近日，广州市汇泉翻译服务有限公司在经评审专家严格审核后，顺利通过本年度ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证并获得证书，认证范围包含医疗器械相关文件翻译服务。截止今年，汇泉翻译已经连续多年成功通过ISO9001质量管理体系认证。

本次医疗器械质量管理体系认证的通过，是对汇泉翻译现有的管理体系和产品质量的一种肯定。广州市汇泉翻译服务有限公司公司自成立以来，始终秉承“以客户为中心，质量为核心，客户满意为标准！”的服务宗旨，我们相信质量管理体系的建立和贯彻运行，将有助于公司不断提升质量管理水平，保证产品质量。

通过技术革新和综合能力升级，完善业务流程和提高工作效率，汇泉翻译已经突破了传统翻译经营模式的束缚，促使翻译在质量和时效等方面得到了全面的提高。

关于ISO 13485认证

ISO 13485全名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes），是由国际标准化组织（ISO）制定的、适用于医疗器械行业的独立的国际标准。ISO 13485的现行有效版本为2016版，于2016年3月1日正式发行。

图示：汇泉翻译官所获ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系标准，是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准。ISO 13485是在ISO 9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品的标识、过程控制等方面提出了更严格的要求。

ISO 13485支持生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助企业减少不可预期的风险。ISO 13485在中国等同采用的医疗器械行业标准为YY/T0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

汇泉翻译官合作过的公司案例展示

在承接医疗器械翻译任务方面，汇泉翻译官有丰富的经验。汇泉翻译官合作过的知名公司包括：郡是医疗、白云山药业、恩华药业、德路通生物科技、华润三九医药、海口市制药厂、大冢制药、翔宇医疗、华润顺峰、戴维医疗、博济医药、幸好医疗器械、富诺健康科技股份、羊城大健康药业、同源新立药业、碧凯药业、同仁堂国际药业等等。

汇泉翻译官与众多医疗器械企业的合作，主要涉及医药学术资料翻译、检测标准操作规程翻译、检测报告翻译、药品英文说明书翻译、研究分析报告翻译、生产工艺翻译、医药专利翻译、学术专著翻译等等翻译语种包括英语、西班牙语、俄语、德语、法语等等。因为这些翻译任务都具有一定的学术性以及专业性，所有对于翻译的要求相当高；汇泉翻译官根据客户的项目需求，为客户匹配有对应学科领域且有专业翻译经验的翻译官团队。

医疗器械翻译是一项复杂而艰深的工作。医疗器械是一门涉及药理学、临床医学 、生理学、药理学、药剂学等许多学科的交叉学科, 因此医疗器械词汇不仅内容丰富而且专业性强 ， 如 glia(神经交质 )、insomnia(失眠 )、penicillin(青霉素 )等。这些专业术语很多都来自拉丁语和希腊语，不仅复杂而且也难以记忆。因此医疗器械领域的翻译人员必须要对拉丁语与希腊语有足够的研究，才能分辨出每个词根的具体含义，并清楚了解医药英语表达方式。

目前，汇泉翻译官针对300多个行业大类组建了专业翻译团队，以满足不同行业客户的定制需求，在客户提出专属行业翻译需求后，可以根据已有的行业自动推荐匹配译员，确保了翻译质量的可靠性和一致性。而在医疗器械翻译方面，汇泉翻译官同样整合了国内外优质翻译团队，成立行业翻译定制小组，在相关医疗器械翻译项目上收获了大量的好评。

总结

本次医疗器械质量管理体系认证的通过，是对汇泉翻译的管理体系和医疗器械翻译产品质量的一种肯定，这将激励我们不断提升公司质量管理水平，保证产品质量。未来，广州市汇泉翻译服务有限公司将以本次认证为契机，严格按照质量管理体系标准，继续以精细化管理为基础保障，不断完善内部质量管控，不断提升服务水平，为客户提供更优质的产品与服务，为帮助中国经济发展、促进中国经济文化对外交流贡献自己的力量。